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图源:视觉中国
界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
9月18日盘后,翰宇药业发布公告称,收到国家药监局下发的《药品注册证书》,公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。
据翰宇药业介绍,此次获批的规格分别为5μg和10μg,包装规格为1支/盒,3支/盒。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类,以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。
9月19日开盘,翰宇药业股价走高。截至收盘,翰宇药业报元9.21元/股,涨2.56%。
翰宇药业主要从事多肽药物的研发、生产和销售,主要制剂品种涵盖糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染等四大领域。其中,在减重降糖领域,翰宇药业还布局了目前大热的司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等。
此次翰宇药业获批上市的艾塞那肽,与司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等同属于GLP-1受体激动剂,而艾塞那肽可以说是GLP-1激动剂领域的开创者。
2005年4月,礼来和Amylin联合开发的全球首个GLP-1受体激动剂艾塞那肽获FDA(美国食药监局)批准上市。2007年,艾塞那肽实现6.63亿美元营收,但不久,FDA先后两次发布艾塞那肽会提升急性胰腺炎风险的警告。2009年8月,艾塞那肽(Byetta,中文名:百泌达)在中国获批上市,成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂,且被纳入多地地方医保。
此后,因艾塞那肽的副作用以及同类药物的相继获批上市,艾塞那肽的市场竞争力直线下降。2012年,阿斯利康和百时美施贵宝以风险共担的形式收购Amylin,从而获得艾塞那肽的经营权。2016年,阿斯利康将其2型糖尿病药物百泌达(Byetta)、百达扬(Bydureon)中国市场正式出售给三生制药。,并且在公告中表示,由于艾塞那肽注射液对公司财务贡献较小,公终止这一产品的合作对其无重大影响。
目前,GLP-1赛道竞争愈加白热化,翰宇药业的艾塞那肽似乎讨不到什么便宜,这款药物能够扭转翰宇药业连年亏损的可能性更是微乎其微。
2018年之前,翰宇药业业绩蒸蒸日上,自2011年上市,营收从1.66亿元增至2017年的12.46亿元,净利润从8047.44万元增至2017年的3.3亿元。但从2018年开始,翰宇药业业绩急转直下,2018至2023年累计亏损27.2亿元。2024年上半年,翰宇药业的净亏损也达到1035.88万元。
2018年是翰宇药业业绩的转折点,这一年国家开始实施药品集中采购政策,翰宇药业的主要产品替巴肽注射液,盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液陆续进入集采目录。并且,翰宇药业2015年收购的成纪药业在2018年突然“暴雷”。2019年,翰宇药业的亏损额近九亿元,也和这起收购暴雷有关。
多年亏损下,翰宇药业的现金流被质疑存在风险。截至2023年年底,翰宇药业短期借款、一年内到期的非流动负债合计10.71亿元,较期初增加2.96亿元;货币资金、交易性金融资产合计3.44亿元,较期初增加7717.44万元;经营活动产生的现金流量净额为-353.66 万元。报告期末,资产负债率为76.1%,较期初增加12.01个百分点;流动比率为0.48,速动比率为0.37,均较期初进一步下滑。
5月28日,翰宇药业公告称,将司美格鲁肽注射液(减重适应症)中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪,以换得里程碑付款、独家采购价以及约两位数销售提成。外界猜测,翰宇药业此举是为了获得现金流。
为此,今年5月,深交所向翰宇药业下发年报问询函,要求翰宇药业说明公司是否存在流动性风险、说明在司美格鲁肽注射液(减重适应症)取得临床试验批准的情况下,将技术成果转让的原因及合理性。
翰宇药业表示,2023年及2024年已公告的海外原料药及制剂销售订单,将会为公司带来稳定的经营现金流。而技术成果转让指翰宇药业在司美格鲁肽注射液(减重适应症)获得国家药监局上市许可后,将该产品特定区域内的药品上市许可持有人转让给三生蔓迪,其专利、所有权等仍属于公司。并且,翰宇药业认为与三生蔓迪合作可以获得一定的经济回报,加速推进研发和生产进程获批上市并最终实现商业化,同时降低资金风险。
另外,6月25日,翰宇药业公告,其与Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但是须在原研专利过期后才能获得正式批准上市。也就是说,翰宇药业的利拉鲁肽注射液短时间还无法在美国地区销售,也就无法为翰宇药业提供收入。
主要产品相继纳入集采、近期获批产品无法为业绩提供助力,翰宇药业进退维谷,继而谋求跨界转型,在大健康领域现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护;助眠领域欣眠、寻眠、云中梦;代谢领域大鲵骨胶原蛋白肽果饮;解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。
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